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      中國GMP認證和美國GMP認證方式有何不同

      來源:純水設備??????2020/3/31 10:15:43??????點擊:

      蘇州水處理設備http://www.btgida.net】中國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證,不包括產品注冊認證,產品注冊認證在GMP認證之前進行,企業只有在取得產品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產品注冊還是GMP認證,都要求上報三批產品生產數據,至少六個月穩定性考察數據。

          美國CGMP認證包括產品研發(Product Development)和生產(Chemical Manufacture ControlCMC)兩部分,即將產品注冊和生產認證同時進行。而且美國將產品注冊分為新藥注冊(NDA)和仿制藥注冊(ANDA)兩種,新藥注冊要求上報三批產品生產數據,六個月穩定性考察數據;仿制藥注冊要求上報一批產品生產數據,三個月穩定性考察數據即可,繼續考察和驗證的數據由企業留存,在以后給FDA的年報中進行說明。實驗室純水設備工業純水設備, 蘇州水處理設備醫用GMP純化水設備 醫用水處理設備

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